REGULATORY AFFAIRS OFFICER

Descrição da Função

Empresa internacional do setor farmacêutico nossa cliente pretende reforçar a sua equipa com a contratação de um Regulatory Affairs Officer . Procuramos um profissional experiente, com forte conhecimento do enquadramento regulamentar farmacêutico, capaz de gerir submissões regulamentares, assegurar a conformidade dos produtos e contribuir para o desenvolvimento da estratégia regulatória da organização.

Principais responsabilidades

• Coordenar a preparação, submissão e acompanhamento de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM);
• Gerir a manutenção de autorizações existentes, incluindo variações, renovações, alterações de texto e modificações técnicas;
• Apoiar atividades regulamentares em mercados internacionais (Suíça), nomeadamente processos de submissão, variações e renovações;
• Desenvolver estratégias regulatórias para alterações de CMC, aquisição de produtos e processos de due diligence;
• Avaliar impactos regulamentares decorrentes de processos de change control e garantir a implementação das ações necessárias;
• Acompanhar a evolução dos requisitos regulamentares e assegurar a conformidade com a legislação aplicável;
• Desenvolver e manter procedimentos, bases de dados e ferramentas internas de suporte à atividade regulamentar;
• Colaborar com equipas multidisciplinares para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares e apoiar a revisão de materiais promocionais quando necessário.

Perfil

• Mestrado em Ciências Farmacêuticas, Ciências da Vida ou área equivalente;
• Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulamentares na indústria farmacêutica, preferencialmente em contexto europeu contacto anterior com a Swissmedic será um plus;
• Experiência em CMC e Labelling;
• Conhecimentos sólidos na preparação e submissão de dossiers em formato eCTD, incluindo sistemas de e-publishing e e-submission;
• Bons conhecimentos da regulamentação farmacêutica europeia;
• Fluência em inglês, oral e escrito. Conhecimentos de francês serão valorizados;
• Capacidade de organização, atenção ao detalhe e gestão de múltiplas prioridades;
• Excelentes competências de comunicação, relacionamento interpessoal e trabalho em equipa.