Aixial Group , CRO (Clinical Research Organization), spécialisée en Life Science. Nous apportons un support technique aux laboratoires en phase d’études cliniques, pre et post market.

Depuis 2014 nous faisons partie de la famille Alten. Nous nous développons en France, Belgique, Suisse, République Tchèque, Danemark, UK, US… avec toujours des perspectives de s’élargir à l’international.

Aixial Group , intervient sur des modèles d’oustoursing et insourcing pour les activités d’ opération clinique, affaires réglementaires, assurance qualité, vigilance, biométrie, HEOR… pour des comptes pharmaceutiques, cosmétiques, des dispositifs médicaux, biotechnologie, nutrition …

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques. Venez nous rejoindre! Et découvrez notre site carrière:

Dans le cadre d’une opportunité en Clinical Data Manager Lead H/F . Vous représentez le département CDM (Clinical Data Management) auprès des équipes d’études cliniques. Et vous couvrirez les missions suivantes (liste non exhaustive):

Discuter et expliquer les besoins et les contraintes en matière de gestion des données au sein de ces équipes
Informer le/la responsable du programme CDM des avancées et des problèmes rencontrés dans le cadre des projets.
Être responsable des livrables de la gestion des données de ces projets.
Assurer la collecte des données cliniques, traitées et rapportées dans le respect des procédures de gestion des données de qualité, rigoureuses, objectives et informatives.
Organiser et coordonner les activités de gestion des données, de la révision du synopsis clinique, du protocole clinique, du rapport d’étude clinique et jusqu’à la soumission des données cliniques.
Superviser toutes les activités externes des vendors, s’assurer du respect des délais impartis
Suivre le budget accordé en collaboration avec le département du développement clinique
Veiller à ce que les exigences du protocole de l’étude clinique et de l’analyse statistique soient satisfaites.
Coordonner toutes les activités nécessaires pour atteindre en temps voulu l’étape de gel de base de données.

Compétences et formation requis :

Master dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques
Au moins 5 ans d’expérience professionnelle en tant que Clinical Data Manager
Expérience dans la gestion de projets et d’équipe
Capacité à travailler avec différentes équipes multidisciplinaires
Connaissance approfondie des normes internationales (ICH, GCP, CDISC …) et des réglementations relatives aux études cliniques, à la saisie électronique des données et à la gestion des données.
Expert/e dans l’utilisation du logiciel de gestion des données, y compris par exemple Medidata RAVE
Expérience avec l’outil SAS serait appréciée
Excellentes compétences en informatique et en Microsoft Office

Compétences linguistiques :

Un niveau courant (écrit et oral) en anglais

#J-18808-Ljbffr